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国内首个自主研发四价流脑疫苗正式获批

  2021年12月29日,由康希诺生物股份公司(以下简称康希诺生物)自主研发的国内首款ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)(以下简称四价流脑结合疫苗),正式获得国家药品监督管理局批准,用于预防3月龄至3周岁(47月龄)儿童因A群、C群、W135群和Y群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎(以下简称流脑),填补了国内尚无四价流脑结合疫苗的空白。

  “在我国,流脑是被公众低估的儿童急性感染性疾病之一。”北京儿童医院原副院长、儿童呼吸和感染性疾病专家杨永弘教授表示:“3月龄婴儿体内有流脑母传抗体者比例低,且抗体衰减速度快,1岁以内发病例数多,年龄越小病死率越高。根据公共卫生科学数据中心,流行性脑脊髓膜炎数据库显示,每4个1岁以下的流脑患儿中,就有一例死亡。因此,我们尤其需要重视对小月龄婴儿的保护。”

  流脑的致病菌为脑膜炎奈瑟球菌,该菌通过呼吸道传播,可由鼻咽部侵入血循环,最后定位于脑膜及脊髓膜,形成化脓性炎症。流脑发病具有不确定性,初始症状可能不典型,类似于感冒或流感,较难诊断。流脑疾病进展迅速、结局凶险,如果没有及时治疗,可在24小时内危及生命,即便经治疗存活后的患者也可能会留有智力迟钝、听力损害、截肢等严重的长期后遗症。

  目前,流脑依然是全球公共卫生领域面临的严峻挑战。世界卫生组织发布的《2030年战胜脑膜炎》计划中,倡议“消除细菌性脑膜炎流行,使疫苗可预防的细菌性脑膜炎病例减少50%并使死亡减少70%”。

  作为国内首款覆盖最多血清群的结合疫苗,该疫苗基于合成生物学技术及制剂技术研发而成,针对3月龄—3周岁(47月龄)儿童覆盖A、C、W135、Y四个常见致病性脑膜炎球菌血清群,四个血清群分别与载体蛋白CRM197共价结合,进入人体后引发T细胞依赖性应答,可诱导长期免疫。

  杨永弘教授表示:“近年来,流脑致病血清群发生了明显变化,呈现多元化趋势。数据显示,我国流脑主要致病血清群经历了不同阶段,从以前的A群为最优势血清群,转为后来的C群居多,再到目前出现A、B、C、W135、Y群等多种血清群多元化趋势。因此,开发并积极应用血清群覆盖更广泛的流脑疫苗,将更有助于加强我国流脑疾病防控能力建设。”

  此次康希诺生物研发的四价流脑结合疫苗获批后,将由辉瑞负责其在国内的市场推广。双方合作开启了首例由中国的创新疫苗企业主导研发和生产,由跨国企业负责推广的创新模式。辉瑞和康希诺生物将充分发挥各自优势,携手开启我国婴幼儿流脑疾病预防新格局。